Question: クラス2の医療機器とは何ですか?

クラスII医療機器は、患者および/またはユーザに中程度から高いリスクを有する装置である。このカテゴリの下には、医療機器の43%が降ります。ほとんどの医療機器はクラスIIデバイスと見なされます。クラスIIデバイスの例には、電動車椅子が含まれています。臨床試験。 EUでは、クラスIデバイスでも、デバイスの有効性のレベルが標準的なアプリケーションの要件を一貫して正確に満たすことを実証する臨床的証拠が必要です。

クラスBの医療機器とは何ですか?

クラスBの医療機器は通常。低中程度のリスクのうち、皮下針状針、吸引などの装置が含まれています。装置、妊娠試験キットおよび超音波イメージング装置。

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