ラン マーク 副作用。 ランマーク(デノスマブ)の作用機序と副作用【がんの骨転移】

ランマーク皮下注120mg

ラン マーク 副作用

「整形外科を受診してください。 」と言われ、翌週にすぐ受診してきたが、そこではレントゲン撮影と次回のMRIの予約をしてきただけで、心配になるようなことは何も言われず。 むしろ、2013年からのPETのCT画像を順に追って行ったところ、一度硬化の兆しがあり「がん細胞が死にかけ」とか言われて、「お!自分の身体、がんばってんじゃん!このままでも何とか行ける!?」と希望の光が見える。 謎の背中(腰)の痛みも、背骨の異変とは関係なさそうとのこと。 これにより、骨転移の問題は自分の中では、ひとまず安心の問題に。 そして、整形外科受診後の後日、主治医の先生の診察を受けに行く。 すると、 「整形外科の先生から話を聞きまして、背骨の骨転移で1番怖いのは骨折だと。 背骨ですので、骨折すると、足が動かなくなったり、自力で排泄できなくなる可能性があります。 そうなるとかなり生活の質が落ちますので、それだけは避けたいと。 ですので、骨を強くする注射を受けてもらった方がよいかと思います。 」 と、全然一安心じゃないことを言われる。 整形外科の先生の話しぶりだと、大したことなさそうに見えたけど、雰囲気だけで、実際には大したことあったのね…orz 骨を強くする注射とは、「ランマーク」。 自分はこのとき、ドセタキセルを投与していなかったので、ランマークになったのかもしれないけど、ドセタキセルに変更後もランマークを打ってます(1回の点滴で済ませるため、ドセタキセルとゾメタの組み合わせはよくあるみたいですね)。 ランマークは骨からカルシウムが流れ出るのを防ぐ薬なんだけど、防いだ結果、骨が血液中に流していた必要なカルシウムも流れなくなっちゃうので、カルシウム不足になってしまうという。 なので、「デノタス」というカルシウム(とビタミンD を補う薬を飲まなければならず、 飲む薬、さらに増える。 あ、説明が後になりましたが、私、定期的に通っている内科で薬が1錠出ていまして、元々1錠は毎日飲んでます。 まぁ、この1錠も元をただせば、「(がんなので)少しでも状態をよくするため飲んだ方がよいです。 」と、それまで薬なしでやり過ごしていたところを、がんと判明してから処方されるようになったんですけど。 そして、放射線治療後に唾液の分泌が悪くなったので、唾液の分泌を促す薬が1カプセル。 で、抗がん剤治療として、TS-1が2カプセル、便秘になるので、マグミット1錠、ビオフェルミン1錠と、 朝から6錠(カプセルも含む)飲んでまして。 で、TS-1を飲むと口内炎ができやすくなるんですが、2週間飲んでいると、喉の粘膜もちょっと荒れてくるんですよ。 でも、実際、デノタスをもらったら、デノタスは飲みこむ薬ではなく、なめたり、かみ砕いて飲むタイプの薬だったんで、喉に引っかかる心配はなかったんですけどね。 喉に引っかかる心配はない上、 私が飲んできた薬の中で1番美味い 薬です 笑。 まぁ、薬と言うか、カルシウムとビタミンDだからねぇ。 ほんのり甘くて、ラムネ感覚です 笑。 で、「デノタス」から話を「ランマーク」に戻して。 ランマーク注射を打った方がよいということになり、その場ですぐ打ってもよいと先生に言われたのだけど、その週は大事な仕事があり、副作用があったら困るので、約2週間後に回す。 そして、約2週間後に打ったランマーク注射(筋肉注射)は、 すごく痛かった。 注射なんですが、私、実は大の注射嫌いで、針を刺されるのを極力避けてきたんですよ(だから、ランマーク注射も提案されたとき、内心はイヤでした…)。 血液型が長年不明だったけど、採血されたくないからずっと不明のまま(就職するとき血液検査が必要だったから、その際に一緒に血液型を調べてもらいました)。 中耳炎になろうが、インフルエンザに2回もかかろうが、抗生剤も打たず、予防接種もせず。 だから、最後に筋肉注射を打ったのは高2の風疹の予防接種のとき。 久しぶりの筋肉注射だから痛く感じたのかと思ったけど、その後、インフルエンザの予防接種や白血球数を上げるフィルグラスチムの筋肉注射を打つ機会があり、それらと比較しても、ランマークの方が痛い。 痛い理由は、 液の量が多いから。 多いから、かなり長い間注射されているんですよ T-T。 看護師さんと雑談できるくらい、長い間、打たれてます。 看護師さんによっては、かなり短く済ます場合がありますが、短かったら激痛でした…orz 長い間痛い思いをするか、一瞬激痛に耐えるか…。 個人的には、雑談しながらだと気もまぎれるので、長くてもじわじわ注射される方がよいかなぁ。 ランマークの副作用としては、歯槽膿漏だったり、歯の根っこに問題があったりすると、顎骨壊死を起こしたりもするとのこと。 元々、放射線治療の晩期副作用で、顎骨壊死を聞いていたので、「また顎骨壊死か!」と思う。 これに関しては、定期的に歯医者に通っていたので、歯医者に「ランマークを打つようになりました」と伝えて、様子を見てもらうことに。 あと、先生から伝えられた副作用は、カルシウム不足による「テタニー」の発現。 手が引きつる症状で、「テタニーが起きたら言ってください。 」と主治医の先生に言われる。 ほかに、「精神にも作用します。 不安感とか焦燥感とか、情緒不安定にもなったりします。 」とも言われ、「おお!カルシウム不足はやっぱりイライラするのか 笑 !」と感動する。 そして、「たぶん、それ(情緒不安定)はないわ。 」と思ったので、心の中で笑って見せる。 ランマークを打たなければならない状況でも、普通に話聞いてられるしね、ハハハハハハ! ちなみに、副作用が心配で開始を延期したランマークですが、今のところ副作用は特にありません。 デノタスを毎日飲んでいるおかげだと思いますが。 最初、デノタスを次の診察日に合わせて8日分もらいましたが、デノタスをランマークを打った当日にも服用したため、結果、診察日の朝はデノタスが飲めないまま、診察に行くことに。 そうすると、やはりというか、血液検査の結果、カルシウムの値が低く出たので、デノタスは毎日欠かさず飲まなければならないとは思います。 薬を飲んでいれば、カルシウム不足の問題は起きないかと。 あとは、ご飯をきちんと食べること。 体調を崩して、ろくに食事を摂らなかった日がありました。 すると、翌日何だか手足がぴりぴりするような感覚が。 怖くなって、すぐに牛乳を飲みました。 まぁ、ランマークを打って間もない頃で、テタニーを怖がっていたから、ぴりぴりすると感じてしまっただけかもしれないけど、「体調が悪いからご飯を食べない」は、カルシウム不足になるかもしれないから、今後やっちゃいけないなぁと思いました。 この後、放射線治療を始めて、物が食べられなくなるんですけど、それでもテタニーが怖くて、ヨーグルトと豆腐はほぼ毎日食べてました。 とりあえず、今のところ問題なく、ランマーク注射受けてます。

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ランマーク注射 : がんでもたぶん元気です

ラン マーク 副作用

【警告】• <効能共通>• 1 本剤の治療開始後数日から、重篤な低カルシウム血症があらわれることがあり、死亡に至った例が報告されている。 本剤の投与に際しては、頻回に血液検査を行い、観察を十分に行うこと。 本剤による重篤な低カルシウム血症の発現を軽減するため、血清補正カルシウム値が高値でない限り、カルシウム及びビタミンDの経口補充のもとに本剤を投与すること。 2参照]• 2 重度の腎機能障害患者では低カルシウム血症を起こすおそれが高いため、慎重に投与すること。 1参照]• 3 本剤投与後に低カルシウム血症が認められた場合には、カルシウム及びビタミンDの経口投与に加えて、緊急を要する場合には、カルシウムの点滴投与を併用するなど、適切な処置を速やかに行うこと。 [11. 1参照]• <骨巨細胞腫>• 4 本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、骨巨細胞腫の診断及び治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ行うこと。 【禁忌】 次の患者には投与しないこと• 1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者• 2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[9. 5参照] 副作用 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 <効能共通> 11. 1 低カルシウム血症(5. 6%) QT延長、痙攣、テタニー、しびれ、失見当識等の症状を伴う低カルシウム血症があらわれることがあり、死亡に至った例が報告されている。 低カルシウム血症が認められた場合には、カルシウム及びビタミンDの経口投与に加えて、緊急を要する場合には、カルシウムの点滴投与を併用するなど、適切な処置を速やかに行うこと。 3、8. 2、8. 3参照] 11. 2 顎骨壊死・顎骨骨髄炎(1. 8%) [8. 4参照] 11. 3 アナフィラキシー(頻度不明) 11. 4 大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折(頻度不明) [8. 5参照] 11. 5 治療中止後の多発性椎体骨折(頻度不明) 11. 6 重篤な皮膚感染症(0. 1%) 重篤な蜂巣炎等の皮膚感染症があらわれることがあるので、発赤、腫脹、疼痛、発熱等の症状が認められた場合には、適切な処置を行うこと。 <骨巨細胞腫> 11. 7 治療中止後の高カルシウム血症(頻度不明) 注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9. 1 合併症・既往歴等のある患者 9. 1 低カルシウム血症の患者又は低カルシウム血症を起こすおそれのある患者 低カルシウム血症が発現又は増悪するおそれがある。 2参照] 9. 2 肺転移を有する骨巨細胞腫患者 気胸が発現するおそれがある。 2 腎機能障害患者 9. 1 重度の腎機能障害のある患者 低カルシウム血症を起こすおそれがある。 2、17. 1参照] 9. 4 生殖能を有する者 妊娠可能な女性に対しては、本剤投与中及び最終投与後一定期間は適切な避妊法を用いるよう指導すること。 5参照] 9. 5 妊婦 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。 2、9. 4参照] 9. 6 授乳婦 治療上の有益性及び母乳栄養の有用性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。 本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、ヒトIgGは乳汁中に移行することが報告されている。 7 小児等 9. 1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。 本剤を投与した若齢サルにおいて、骨端成長板の異常が認められた。 RANKL 注)を阻害すると、ラット新生児の骨成長及び歯の萌出が抑制されることが示されている。 2 骨端線閉鎖を伴わない骨格が未成熟な患者において、本剤治療中止後(数週間から数ヵ月後)に、急性腎障害、悪心・嘔吐等の臨床症状を伴う重篤な高カルシウム血症が発現した例が報告されている。 1参照] 9. 8 高齢者 一般に、生理機能が低下していることが多い。 重要な基本的注意 <効能共通> 8. 1 本剤はプラリアと同一成分(デノスマブ)を含むため、本剤投与中の患者にはプラリアの投与を避けること。 2 低カルシウム血症があらわれることがあるので、本剤投与開始前に、血清カルシウム、リン等の血清電解質濃度を測定すること。 血清補正カルシウム値を確認し、低カルシウム血症が認められた場合には、低カルシウム血症を是正した後に、本剤の投与を開始すること。 1、11. 1参照] 8. 3 治療開始後数日から、低カルシウム血症があらわれることがある。 本剤投与後は、患者の状態に注意し、頻回に血清カルシウム、リン等の血清電解質濃度を測定すること。 [11. 1参照] 8. 4 顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがあり、本剤の長期投与により顎骨壊死の発現率の増加が認められている。 報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置や局所感染に関連して発現している。 リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。 本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導すること。 本剤投与中に歯科処置が必要になった場合には、できる限り非侵襲的な歯科処置を受けるよう指導すること。 また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導すること。 [11. 2参照] 8. 5 本剤又はビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性の大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折が発現したとの報告がある。 これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数ヵ月前に大腿部や鼠径部等において前駆痛が認められている報告もあることから、本剤の投与開始後にこのような症状が認められた場合には、X線検査等を行い、適切な処置を行うこと。 また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側で非定型骨折が起きた場合には、反対側の大腿骨の症状等を確認し、X線検査を行うなど、慎重に観察すること。 X線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみられており、そのような場合には適切な処置を行うこと。 [11. 4参照] <多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変> 8. 6 本剤の投与は、がん治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ行うこと。 適用上の注意 14. 2 薬剤投与時の注意 14. 1 皮下注射は、上腕、大腿又は腹部に行うこと。 2 投与の際には、27ゲージの注射針の使用が推奨される。 3 注射針が血管内に刺入していないことを確認すること。 用法及び用量に関連する注意 7. 1 本剤によるグレード3又は4の副作用が発現した場合、グレード1以下に回復するまで休薬を考慮すること(グレードはCTCAEに準じる)。 2 本剤による重篤な低カルシウム血症の発現を軽減するため、血清補正カルシウム値が高値でない限り、毎日少なくともカルシウムとして500mg(骨巨細胞腫の場合は600mg)及び天然型ビタミンDとして400IUの投与を行うこと。 ただし、腎機能障害患者では、ビタミンDの活性化が障害されているため、腎機能障害の程度に応じ、ビタミンDについては活性型ビタミンDを使用するとともに、カルシウムについては投与の必要性を判断し、投与量を適宜調整すること。 1、17. 1-17. 5参照] 5. 効能又は効果に関連する注意 <骨巨細胞腫> 5. 1 骨端線閉鎖を伴わない骨格が未成熟な患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。 1、9. 2、17. 4、17. 5参照] 5. 2 患者の年齢、体重等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。 [17. 4、17. 5参照] 16. 薬物動態 16. 1 血中濃度 16. 1 単回投与 1 日本人乳癌骨転移患者に本剤60mg及び180mg 注)を単回皮下投与したときの血清中デノスマブ濃度推移を図に、薬物動態パラメータを表に示す。 血清中デノスマブのCmax及びAUCは、60~180mgの用量範囲でほぼ用量に比例して増加した。 03、0. 1、0. 3、1. 0及び3. 03~3. 0及び3. 03 6 99. 8 7. 00(7~10) 2. 53 0. 0(7~21) 15. 7 0. 0(7~21) 84. 1 1. 第1日、第8日、第15日、第29日、その後は4週間に1回皮下投与時の血清中濃度トラフ値の推移 16. 2 吸収 健康な成人、低骨密度又は骨粗鬆症の閉経後女性及びがん患者に本剤を皮下投与したときの絶対バイオアベイラビリティは約62%であった(日本人及び外国人データ) 注)。 注)母集団薬物動態解析による推定値 16. 血清に次いで鼠径リンパ節、脾臓、卵巣及び肺に高い放射活性が認められた。 分布に関する明らかな性差は認められなかった。 4 代謝 本剤はヒトIgG2サブクラスに属するモノクローナル抗体であることから、他の免疫グロブリンと同様に生体内での異化により消失すると推察される。 9%が尿中に排泄された。 6 特定の背景を有する患者 16. 1 腎機能障害患者 1 腎機能正常者12例及び腎機能障害患者43例(軽度腎疾患13例、中等度腎疾患13例、重度腎疾患9例、透析の必要な末期腎不全患者8例)に本剤60mg 注)を単回皮下投与したとき、血清中デノスマブのCmax及びAUCに、腎機能障害の程度による明らかな差異は認められなかった(外国人データ)。 [17. 1参照] 注)本剤の承認された用量は、120mgである。 2 重度腎疾患患者及び透析の必要な末期腎不全患者それぞれ16例に本剤120mgを第1日、第29日に皮下投与したとき、両群間で血清中デノスマブのCmax及びAUCに、明らかな差異は認められなかった(外国人データ)。 [17. 1参照] 一般名同一薬剤リスト• 第一三共株式会社 薬剤一覧• AMGEN 薬剤一覧•

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骨吸収抑制剤・ランマーク(デノスマブ)とその費用や効果は?

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活性型ビタミンDと天然型ビタミンDの違いは? ランマークによる低カルシウム血症予防に、新カルシチュウD3を第一三共が薬局に配っていたのは覚えていますが、 その後名前を変えて薬価収載されていた。 「デノタスチュアブル配合錠」という名前。 中身は新カルシチュウD3と同じです。 薬価収載までして、ランマークとセットで処方してもらいたいという代物なのか、第一三共があざといだけなのか。 でも、ビタミン剤の保険外しといった議論もある中、厚労省がその必要性を認めて薬価収載したわけだから、こんなサプリメントみたいな代物でも、医療上必要な薬なのだろう。 デノタスチュアブルのインタビューフォームによると、 本邦において、ヒト型抗RANKLモノクローナル抗体であるデノスマブ(遺伝子組換え)を有効成分とするランマ-ク皮下注120mgの市販後、重篤な低カルシウム血症の副作用(死亡例を含む)が報告されたことから、重篤な低カルシウム血症の発現を軽減するため、安全性速報により、カルシウム及びビタミンDの経口補充の必要性について注意喚起がなされました。 その中で、ビタミンDについては、高カルシウム血症に陥る危険性を低減する観点から、ビタミンD活性化が障害されている腎機能障害患者を除き、天然型ビタミンDを使用することが注意喚起されました。 しかし、低カルシウム血症の予防及び治療を行う上で、医療用医薬品として処方可能な天然型ビタミンDは存在していないため、医師の管理の下で、医療用医薬品としてカルシウム及び天然型ビタミンDを投与できる医療環境を構築する必要がありました。 医療用医薬品として販売されているビタミンD3製剤は活性型のみで、天然型が存在しないため、デノタスチュアブルを販売する必要があったという主張。 活性型ビタミンD3製剤は肝臓での代謝を受けずに効果を発揮できるので、天然型よりも効果が高い。 そのため、高カルシウム血症に陥る危険性が高く、天然型ビタミンDのほうがいい、というわけだ。 でも、ランマーク投与患者に限らず、高カルシウム血症の危険性はあるわけだから、活性型ビタミンD3製剤は全部危険っていう風にも捉えられる。 サプリメント飲んでた方が安心。 新カルシチュウD3 ランマークによる低カルシウム血症の副作用予防にOTCの新カルシチュウD3を第一三共が勧めているとして、批判を受けている。 厚生労働省は11日、がんの骨転移で骨がもろくなるのを抑える治療薬ランマーク(第一三共)について、今年4月の国内発売開始以来、副作用とみられる重い低カルシウム血症で2人が死亡したと公表した。 厚労省は同日付で、医師向けの説明書に「警告」欄を設けて注意を呼びかけるようメーカーに指示した。 これまで約7300人が使い、血液中のカルシウムが減ったことによるけいれんや不整脈などの重い副作用が32人にみられた。 厚労省は7月、発症を減らすため、使用患者にはカルシウムをとらせるよう注意を呼びかけた。 だが、その後2人が亡くなったため、注意喚起を強めた。 第一三共ががん骨病変治療薬「ランマーク皮下注120㎎」(一般名=デノスマブ)の副作用防止策として、自社のOTC薬を推奨している。 死亡例を出した重篤な低カルシウム血症の発現を軽減するため、同社はランマークを投与した患者にカルシウム剤の服用を指導するよう医師に要請。 ただし、医療用のビタミンD製剤を処方するのではなく、別途、OTC薬を薬局で買い求めるよう、患者への説明を求めている。 自社製品をおすすめするのは、まあ当然のようにも思えますが、副作用を機に儲けようとするような姿勢は、あざとい印象を受けます。 普通にカルシウム剤とビタミンD3製剤も処方するのではダメなのでしょうか。 毎日少なくともCaとして500mgおよび天然型ビタミンDとして400IUを投与することが推奨されている。 新カルシチュウD3以外にも、 ワダカルシュームエース、カルカルシン、カタセ錠D3などがカルシウムとビタミンD3の補充に使える。 デノタスチュアブル デノタスチュアブルというカルシウム+ビタミンD+マグネシウムという薬がある。 処方をみたことのある薬剤師ならご存知でしょうが、ランマークあるいはプラリアというデノスマブ(RANKL阻害剤)を服用中の低カルシウム血症予防に使われる薬剤である。 デノスマブに足して使うからデノタス。 カルシウムだけじゃダメなの?と思うけど、それぞれ配合されている理由がある。 マグネシウムはカルシウムとともに骨を丈夫にする働きがあります。 カルシウムやリンとともに骨を形成しています。 カルシウムとマグネシウムの比率は2:1が良いとも言われていますが、デノタスチュアブル2錠中に含まれるカルシウムは610㎎、マグネシウムは30㎎ということでマグネシウムの比率は低め。 下剤として使われる量よりもかなり少ない。 カルシウムとマグネシウムが入っていると便秘するのか下痢するのか気になるが、どちらの可能性もあるだろう。 下剤として酸化マグネシウムを飲んでいる患者だとバランスが崩れてしまう。 ビタミンDがカルシウムの吸収を助けるというのは、よく知られています。 骨粗鬆症にワンアルファ、アルファロールやエディロールなどの活性型ビタミンD3製剤が使われる。 687• 185• 257• 190• 251• 104• 284• 249• 128• 113• 240• 127• 177• 189• 116•

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