Question: FDAからのブレークスルーステータスはどういう意味ですか?

ブレークスルー療法の指定は、深刻または生命を脅かす状態を扱う薬のためのものであり、予備的な臨床的証拠は、その薬が臨床的に有意なエンドポイントが利用可能であることを実証することができることを示しています。 Therapies.aブレークスルー療法指定

FDAブレークスルー指定を取得しますか?

ブレークスルーデバイスの指定を要求する方法。ブレークスルーデバイスの指定要求を送信して、ブレークスルーデバイスの指定を要求することができます。指定依頼はQ-投稿での唯一の要求であるべきです。

薬物承認のためのFDAの高速トラックの場合はどういう意味ですか?

Fast Trackは開発を容易にするためのプロセスで、薬物のレビューを促進するプロセスです。深刻な条件を治療し、満たされていない医療ニーズを満たすために。目的は、早く患者に重要な新薬を得ることです。高速トラックは、広範囲の深刻な条件に対処します。

薬物が速い場合はどういう意味ですか?

Fast Trackは、迅速なレビューのための治験薬の米国食薬局(FDA)による指定です。深刻または生命を脅かす状態を治療していない医療ニーズを満たす薬の開発を促進するために。

オーファンドラッグ指定を受ける薬物の基準は何ですか?

orphanドラッグ指定の基準製品は意図されている必要がありますまれな病気や状態での使用のため。適切な文書または有病率データは、意図された状態がまれであることを実証する必要があります。

孤児薬の指定と承認の違いは何ですか?

孤児の指定は承認プロセスの一部です孤児指定要求は薬物とは無関係です承認プロセス実際、孤立アプリケーションは、INDファイリングの前であっても、NDA / BLA提出の前に薬物開発プロセスにおいていつでも出願されます。

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